Contestación del rechazo de CHMP, el penúltimo bloque traducido:
"¿Cuáles fueron las principales preocupaciones del CHMP que llevaron a la negativa?
Al CHMP le preocupaba que los datos del estudio principal mostraran solo un modesto aumento de alrededor de
un mes en el tiempo que los pacientes que recibieron Aplidin vivieron sin que su enfermedad empeorara, en comparación con
aquellos tratados con dexametasona solo. Además, mejora en la supervivencia global (por cuánto tiempo
los pacientes vivieron en general) no se demostró suficientemente. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios graves fueron
informó con más frecuencia con la combinación de Aplidin y dexametasona que con
dexametasona sola.
Sobre la base de lo anterior, el CHMP opinó que los beneficios de Aplidin no superaban sus riesgos
y recomendó que se rechace la autorización de comercialización."
También dicen que pueden pedir una reevaluación de la opinión dentro de los 15 días despues del comunicado.
No pinta bien las causas de la denegación , sobre todo la seguridad en combinación con dexa... y que no han desarrollado y detallado estadisticamente el tiempo de supervivencia global... Les obligaria a ampliar el estudio en más pacientes y durante más tiempo.... Mi opinión es que si la vuelven a denegar despues de presentar la revisión lo guardaran con un lazito en el cajón , anotarán como perdidas el I+D empleado en la Aplidine y luego a seguir vendiendo tiempo...
Desesperante..
S2
