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PharmaMar ha presentado la solicitud de registro de lurbinectedina a la FDA para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente[/h]
- La compañía ha presentado la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA, New Drug Application) de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, bajo la regulación de “accelerated approval”.
- La Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco se basa en los datos del ensayo basket multicéntrico de fase II.
- El ensayo basket con lurbinectedina en monoterapia para cáncer de pulmón microcítico alcanzó su objetivo primario de Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate).
Madrid, 17 de diciembre de 2019.- PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha presentado a la FDA (
Food and Drug Administration), en Estados Unidos, la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA,
New Drug Application) de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino, bajo la regulación de “
accelerated approval”.
Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo
basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, cuyos resultados se presentaron en el pasado congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de este año. Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR,
Overall Response Rate), tanto por investigador como por IRC (Independent Review Committee).
El procedimiento de “
accelerated approval” de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica. El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado sustancialmente en más de dos décadas. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996.
“La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos”, explica
Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
El
Dr. Charles Rudin, Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico, ha dicho:
"Es estupendo ver finalmente que llegan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, que representan una importante necesidad médica insatisfecha. He estado siguiendo los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina, que sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable. Creo que muchos médicos pueden dar la bienvenida a lurbinectedina, si se aprueba, como una nueva opción terapéutica estándar para sus pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente".Nos gustaría extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, familiares y cuidadores, así como a los equipos médicos que han participado en nuestros ensayos clínicos y han ayudado a llevar lurbinectedina a este punto.
